Stramare EU-krav för medicinsk utrustning
SKÄRPNING. De första reaktionerna på EU:s omfattande nya regelpaket för medicinsk utrustning är förhållandevis positiva, även om industrin knotar över stramare krav.
BRYSSEL: Under veckorna som har gått sedan EU:s lagstiftare kom överens om en uppsättning nya regler som innebär kraftiga skärpningar vad gäller tillsynskraven på medicinsk utrustning, har intressenterna spått i kaffesump, pepprat alla de tre EU-institutionerna som har deltagit i förhandlingarna om de nya reglerna, och generellt gjort allt för att bli klokare på exakt vad den nya överenskommelsen innebär för patienter, läkare och läkemedelsindustri.
Detaljerna i de många hundra sidor lagtext i de två förordningar som skapar ny och strängare kontroll på allt från höftimplantat till graviditeststest, har ännu inte offentliggjorts. Enligt det nederländska EU-ordförandeskapet offentliggörs de tidigast i månadsskiftet juni-juli, när den juridiska och tekniska genomgången av överenskommelsen är på plats.
Men i all korthet stöder den europeiska paraplyorganisationen för patientföreningar, European Patient’s Forum (EPF), de nya reglerna, som bland annat ger ökat producentansvar, ökar kraven på produktgodkännanden, skapar ett nytt identifieringssystem för spårning av implantat och ökar kontrollen av produkter som redan finns på marknaden.