Lättare med kliniska prövningar inom EU
FORSKNING. Det ska bli lättare att genomföra kliniska- och etiska prövningar över landgränserna inom EU. Regeringen vill nu genomföra en rad förändringar för att anpassa svensk lagstiftning till en EU-förordning.
Avsikten med EU-förordningen är att förenkla ansökningar vid kliniska prövningar och göra processen snabbare. Regelverket har bara delvis haft den avsedda effekten och ska därför ersättas. Den nya förordningen trädde egentligen i kraft juni 2014, men det är inte klart när den ska börja tillämpas.
Tanken är att det ska bli lättare att genomföra kliniska prövningar över landsgränser inom EU. Bland annat genom att det ska finnas en kontaktpunkt och möjlighet att ansöka via en gemensam webb-portal. I samma veva ska även etikprövning av forskning anpassas till EU-reglerna. Syftet är det samma, det vill säga att det vara lättare att genomföra etikprövningar över nationsgränser.
För att genomföra EU-reglerna i Sverige krävs en rad lagändringar i bland annat läkemedelslagen, etikprövningslagen och offentlighets- och sekretesslagen.