EU:s nya läkemedelsreform ska bota brist på mediciner
Mediciner ska bli billigare och mer tillgängliga för alla EU-medborgare. Det är beskedet när EU:s 20 år gamla läkemedelslagstiftning nu föreslås uppdateras, efter flera förseningar.
Tillgången till läkemedel för rimliga priser ska öka och bli snabbare över hela EU. Samtidigt ska en rad åtgärder öka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft.
Det var beskedet när EU-kommissionen på onsdagen lade fram ett förslag på en reform av EU:s tjugo år gamla läkemedelslagstiftning.
Förslaget kommer efter att ett flertal gånger ha skjutits upp – vilket skapat oro för att ärendet inte kommer hinna behandlas i tid innan EU-parlamentet och EU-kommissionen nästa år byts ut, något som riskerar att fördröja en reform med flera år.
Reformen är tänkt att ta sig an flera av de stora utmaningarna på den europeiska läkemedelsmarknaden, som brist på läkemedel, orimligt höga priser för vissa behandlingar, att läkemedel inte når patienterna tillräckligt snabbt – och att tillgången till medicin skiljer sig åt en hel del mellan medlemsländer.
– Medan patienter i stora länder i väst i dag har tillgång till 90 procent av nyligen godkända läkemedel är siffran i mindre medlemsländer och länder i öst så låg som 10 procent. Det finns EU-medborgare som måste vänta allt från fyra månader till två-tre år på de här läkemedlen. Det är totalt oacceptabelt, sade EU:s hälsokommissionär Stella Kyriakides när hon presenterade förslaget på onsdagen.
– Med dagens reform föreslår vi en verktygslåda där vi sätter tillgång i centrum – en verktygslåda där alla olika delar tillsammans kommer kunna åstadkomma förändringar, fortsatte kommissionären.
”System som belönar innovationer"
En av de stora nyheterna med förslaget är att exklusiviteten för nya läkemedel minskas från tio till åtta år – något som läkemedelsindustrin har varnat för kan leda till att företagen lämnar den europeiska marknaden.Kommissionen har dock sockrat förslaget med att mediciner som erbjuds i alla medlemsländer inom två år ska kunna få längre skydd.
– Det kommer att bli ett system som belönar innovationer som förbättrar tillgången för patienten, sade Stella Kyriakides.
Därutöver föreslås processerna för att godkänna läkemedel förkortas och den administrativa bördan minska. Insynen i offentlig finansiering av läkemedelsutveckling föreslås också öka. Genom att skapa listor över kritiska läkemedel, för vilka producenterna kommer att ha hårdare övervaknings- och rapporteringskrav, ska läkemedelsbrister upptäckas i tid.
EU-kommissionen föreslår även skärpta krav på efterlevnad av miljökrav för att minska påverkan på miljön. Företag ska också uppmuntras att investera i nya antibiotika genom ett system med värdekuponger, där utvecklare av nya antibiotika ges en ”värdekupong” som ger ett års skydd för ett läkemedel som företaget valt.
”Ett steg i rätt riktning”
Förslaget möttes på onsdagen av kritik från läkemedelsindustrin.
– Det tillvägagångssätt som anges i läkemedelslagstiftningen, att straffa innovation om ett läkemedel inte är tillgängligt i alla medlemsstater inom två år är fundamentalt felaktigt och utgör ett omöjligt mål för företag, säger Nathalie Moll, generaldirektör för European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, i ett uttalande.
Däremot välkomnades kommissionens förslag av den europeiska konsumentorganisationen Beuc som kallade den ”ett steg i rätt riktning” genom att ge EU en mer aktiv roll i att komma tillrätta med dagens brister på läkemedelsmarknaden. Inte minst välkomnas förslaget att minska exklusiviteten för nya läkemedel med upp till två år.
Däremot är konsumentorganisationen mer kritisk till det system med värdekuponger som ska uppmuntra företag till att ta fram fler antibiotika.
– Att skapa exklusivitetskuponger, som skulle ge ett läkemedelsföretag som utvecklar ett nytt antibiotikum möjligheten att förlänga sin exklusivitetsperiod på ett annat valfritt läkemedel, undergräver dock reformens andra vinster. Det finns mer rättvisa sätt att utveckla nya antibiotika, säger Beuc:s generaldirektör Monique Goyens i ett uttalande.
Vad händer nu?
Förslaget går nu vidare till EU-parlamentet och EU-länderna i ministerrådet för diskussion. Med bara ett drygt år kvar innan både parlamentet och kommissionens ska bytas ut så brinner det i knutarna om man vill nå en uppgörelse om en slutlig lagstiftning innan dess.
”Diskussionerna kommer att starta så snart som möjligt, men vi kan inte förutsäga tidpunkten för antagande i detta skede”, skriver EU-kommissionen.
{{toplink}}
KI vädjar till regeringen för fängslad forskare
Socialministern: Covidtestningen ska utvärderas igen
